華北制藥“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉”通過一致性評價

發布時間:2021-03-17 11:12:46 冀中能源

華北制藥“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉”通過一致性評價

近日,華北制藥是國內首家通過“注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉(1.125g、2.25g、4.5g)”一致性評價企業,也是公司首個注射劑通過一致性評價。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉是由哌拉西林鈉和他唑巴坦鈉組成的復方注射劑,是目前臨床抗感染藥物的一線用藥,廣泛用于治療中重度感染,療效優異。該產品進入2018版國家基藥目錄,屬于2020年國家醫保目錄乙類藥品。

產品評價過程中,研究雜質達20多個,藥學研究難度非常大。項目團隊不畏困難,隨時討論試驗結果、細化研究方案,最終處方更優、工藝更強、雜質更少、產品更純。起草的有關物質檢測方法,為哌拉西林鈉系列產品質量標準的制定奠定基礎。

注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉作為華北制藥主要戰略品之一,市場份額領先,通過一致性評價后,必將憑借其可靠的產品質量以及良好的臨床療效創造更高的社會效益。

(華北制藥北元分廠   劉海席)


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